大邦医药健康法律资讯（2023年12月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
02
关于公开征求《危险化学品重大危险源安全监督管理规定（修订草案征求意见稿）》意见的通知
03
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告
04
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
05
《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》向社会公开征求意见
二、最新案例
01
内蒙古自治区公布12起药品安全巩固提升行动典型案例
02
四川仁禾中药饮片有限公司生产销售假药案
03
安徽药知源中药饮片有限公司违法生产销售劣药案
一、最新法规
1
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年11月3日
国家药品监督管理局发出《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（下称《办法》），自2024年3月1日起实施。
《办法》包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监管部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范等情况实施检查和处置。其中，《办法》要求，试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
2
关于公开征求《危险化学品重大危险源安全监督管理规定（修订草案征求意见稿）》意见的通知
发文机关：中华人民共和国应急管理部
发文日期：2023年11月7日
应急管理部修订形成《危险化学品重大危险源安全监督管理规定（修订草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于12月7日。
《征求意见稿》共六章44条，主要修订内容如下：一是完善了规章名称和适用范围；二是优化了重大危险源辨识、分级及安全评估要素；三是突出强化了利用信息化手段实施重大危险源安全监管和监测预警；四是进一步完善重大危险源监管工作机制；五是严格重大危险源企业及有关责任人员安全生产违法行为的处罚。其中，《征求意见稿》新增规定企业发生3人以上重伤事故的应当重新进行辨识、分级及安全评估。
（来源：中华人民共和国应急管理部
https://www.mem.gov.cn/）
3
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告
文号：2023年第148号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年11月22日
国家药品监督管理局发布《牙膏备案资料管理规定》（下称《规定》），自12月1日起施行。
《规定》涵盖总则、用户信息资料要求、牙膏备案资料要求等内容。其中，《规定》提出，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等，应当符合国家法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。关于安全警示用语，根据《规定》，对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
4
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年11月24日
国家药品监督管理局制发《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），公开征求意见，意见反馈截至2023年12月31日。
根据《征求意见稿》，《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分；《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。《征求意见稿》明确，未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形，判定为存在合规性问题。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
5
《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》向社会公开征求意见
发文机关：最高人民法院
发文日期：2023年11月30日
最高人民法院公布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），面向社会征求意见，征求截止于12月13日。
《征求意见稿》明确了退款和返还食品药品、惩罚性赔偿金基数认定等问题。《征求意见稿》指出，知道所购买食品不符合食品安全标准仍然购买，购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定请求生产者或者经营者支付价款十倍的惩罚性赔偿金的，法院应当在合理生活消费需要范围内依法支持购买者诉讼请求。《征求意见稿》规定，存在“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的进口少量境外合法上市药品行为的”等情形之一，购买者依据药品管理法第一百四十四条第三款规定请求生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的，法院不予支持。
（来源：最高人民法院
https://www.chinacourt.org）
二、最新案例
1
内蒙古自治区公布12起药品安全巩固提升行动典型案例
2023年11月22日内蒙古自治区药品监督管理局发布关于公布药品安全巩固提升行动典型案例的通告，通告公布了12起典型案例。
（1）呼和浩特市杨某未取得药品经营许可证销售药品案
根据举报人提供的线索，自治区药监局执法人员经过近1个月的摸排蹲守，在杨某租用的库房内现场查获中药饮片2055.05公斤。经查，当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，从某中药材市场购进中药饮片用于销售。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人关闭场所，处以没收尚未销售的中药饮片，没收违法所得207623.41元,罚款4303162.86元的行政处罚。
（2）赤峰市森康大药房有限公司未凭处方销售复方曲马多片和氨酚曲马多片及未遵守药品经营质量管理规范案
赤峰市松山区市场监管局根据移送的案件线索，对赤峰市森康大药房有限公司进行了监督检查。经查，当事人多次在未索要处方的前提下销售曲马多复方制剂。同时，还存在其它严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，赤峰市松山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，对当事人处以罚款600000.00元，法定代表人石某、执业药师周某、店员徐某十年内禁止从事药品生产经营等活动，没收店员徐某工资10500.00元，并处工资百分之十罚款1050.00元的行政处罚。
（3）孙某妨害药品管理案
呼和浩特市回民区市场监管局根据群众举报线索，对回民区某写字楼内的素美人美业生活店进行监督检查时发现，该店存放有外包装无中文标识的产品8盒，当事人称上述产品是用于顾客美容时添加使用。经查，上述产品为“A型肉毒素”，且未在我国合法上市，当事人业不能提供境外合法上市和正规渠道购进等证据。经呼和浩特市市场监管局认定，涉案产品足以危害人体健康，已依法移送公安机关处理。
（4）崔某销售假药案
针对近期群众举报“有人无证销售鼻炎药”的线索，锡林郭勒盟乌拉盖管理区市场监管局联合乌拉盖管理区生态环境食品药品犯罪侦查大队对崔某住所进行检查时发现，其住所冰柜中存放标有“鼻炎通”字样的产品35瓶，且说明书标注有了主要成份、适用范围、用量用法、注意事项等内容。经查，当事人自称上述产品是治疗鼻炎的药品，从锡林浩特市孟某处购买的配方，然后通过快递邮寄至沈阳市加工，每瓶21g-22g，以220元/瓶价格进行销售，上述产品销售额约为14万元。经锡林郭勒盟市场监管局认定，该产品为假药，已依法移送公安机关处理。
（5）通辽市仁信医药有限公司分公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
通辽市科尔沁区市场监管局接到群众举报称通辽市仁信医药有限公司分公司从非法渠道购进药品，执法人员立即对该公司进行检查。经查，当事人2023年5月16日销售的“门冬胰岛素30注射液”为个人所赠，不能提供相关资质和票据。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，通辽市科尔沁区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，对当事人处以没收违法所得41.00元、罚款110000.00元的行政处罚。
（6）扎兰屯市成吉思汗镇家乐大药房销售劣药案
扎兰屯市市场监管局对扎兰屯市成吉思汗镇家乐大药房进行日常监督检查时发现，当事人经营的“皂白散”等药品均已超过有效期。
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项之规定，扎兰屯市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对当事人处以没收超过有效期的药品,罚款30000.00元的行政处罚。
（7）呼和浩特市京康中医院使用超过有效期的医疗器械案
呼和浩特市新城区市场监管局对呼和浩特市京康中医院进行日常监督检查时发现，当事人二楼化验室冷藏柜内存放的“凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）”和“纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）”均已超过有效期。
当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，呼和浩特市新城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，对当事人处以没收已超过有效期的医疗器械,罚款30000.00元的行政处罚。
（8）乌兰察布市怀远医院使用未经注册的医疗器械案
乌兰察布市市场监管局根据群众举报线索，对乌兰察布怀远医院进行监督检查时发现，该医院2个针灸针无任何标识。
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，乌兰察布市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项之规定，对当事人处以没收涉案产品,罚款20000.00元的行政处罚。
（9）巴彦淖尔市五原县魏大平西医诊所未按规定建立医疗器械进货查验记录制度案
2023年7月18日，巴彦淖尔市五原县市场监管局对五原县魏大平西医诊所进行监督检查时发现，该诊所未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，执法人员当场下达责令整改通知书，整改期满当事人未提交整改报告。2023年7月28日，巴彦淖尔市五原县市场监管局对该诊所整改情况进行检查，发现该诊所仍未按规定进行整改。
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，巴彦淖尔市五原县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定，对当事人处以罚款20000.00元的行政处罚。
（10）鄂尔多斯市万国优品电子商务有限公司经营化妆品标签不符合规定案
鄂尔多斯市伊金霍洛旗市场监管局对鄂尔多斯市万国优品电子商务有限公司检查时发现，该经营场所货架上陈列的化妆品无中文标签。
当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第二款之规定，鄂尔多斯市伊金霍洛旗市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项和第五项之规定，对当事人处以没收标签不符合《化妆品监督管理条例》的化妆品、罚款14000.00元的行政处罚。
（11）包头市九原区法姿娜化妆品（深圳）有限公司销售未备案的化妆品案
包头市九原区市场监管局根据举报线索对九原区法姿娜化妆品（深圳）有限公司进行检查。经查，当事人在某电商平台上展售的“法姿娜马鞭草酮迷迭香纯露”在取消备案后未重新备案。
当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，包头市九原区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项之规定，对当事人处以没收违法所得842.70元,罚款10000.00元的行政处罚。
（12）通辽经济技术开发区圣洁堂美容院经营过期化妆品及未建立并执行进货查验记录制度案
通辽市市场监管局对通辽经济技术开发区圣洁堂美容院检查时发现，该经营场所的柜台和货架中摆放有3种超过使用期限的化妆品，且当事人不能提供上述化妆品的进货票据及检验报告，未按照规定建立进货查验记录制度。
当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条之规定。通辽市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项、第六十二条第一款第二项的规定，对当事人处以警告、没收超过使用期限的化妆品、罚款25000.00元的行政处罚。
2
四川仁禾中药饮片有限公司生产销售假药案
2023年11月30四川省药监局的公示信息显示，四川仁禾中药饮片有限公司因生产、销售假药中药饮片青葙子，被罚款30万元。
行政处罚信息显示，四川仁禾中药生产的中药饮片青葙子（批号：201201-1）经监督抽验，“性状”不符合《中国药典》2015年版一部标准规定，属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项的情形，为假药。经查，该批中药饮片于2020年12月12日生产993.5kg，销售165kg，共召回95.5kg，违法所得2194.5元，货值金额为30798.5元。
根据相关法律规定，四川药监局决定没收假药中药饮片青葙子（批号：201201-1）923.5kg；没收违法所得2194.5元；处货值金额为30798.5元（不足10万按10万计）3倍罚款30万元。
此前，该企业同样因生产销售劣药被罚80余万元。2021年10月18日，四川仁禾中药因生产、销售劣药中药饮片柴胡（批号：200601-1），被四川省药监局没收召回中药饮片柴胡（批号：200601-1）691.4kg；没收违法所得130061.65元并处货值金额229573.25元3倍的罚款688719.75元，以上罚没款合计818781.4元。
3
安徽药知源中药饮片有限公司违法生产销售劣药案
2023年11月27日安徽省药品监督管理局行政处罚公示信息显示，安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称“药知源”）因生产的中药饮片黄芪（批号：230403）黄芪甲苷含量不合格，被予以行政处罚。
根据皖药监药处罚﹝2023﹞2-263号行政处罚决定书：2023年9月15日，接安徽省药监局《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2023〕364号），西安市食品药品检验所出具的检验报告书（报告书编号：XAYP20231173），标示生产单位:安徽药知源中药饮片有限公司，检品名称：黄芪（批号：230403），检验结项目-全检，不合格项目为【含量测定】黄芪甲苷（标准规定：含黄芪甲苷不得少于0.080%，检验结果：0.047%）。安徽省药监局遂依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定对药知源做出行政处罚如下：1.没收中药饮片黄芪（批号：230403）250.4kg/2504瓶；2.没收违法所得壹万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（12595.2元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（43394.4元）5.7倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计伍拾柒万圆（570000.00元）；罚没款共计伍拾捌万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（582595.2元）。
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